COVID-19 SARS-CoV-2 Antigen （Ag) Szybki test kasetowy do wykrywania śliny na miejscu ze znakiem CE

Urządzenie do szybkiego testu antygenu COVID-19 (Ag) (kaseta z buforem)

 

Wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro.

Przeznaczenie: Urządzenie do szybkiego testu COVID-19 Ag to szybki chromatograficzny test immunologiczny służący do jakościowego wykrywania specyficznych antygenów SARS-CoV-2 obecnych w nosie i gardle człowieka.Ten test jest przeznaczony wyłącznie do użytku profesjonalnego, jako pomoc we wczesnej diagnostyce zakażenia SARS-CoV-2 u pacjenta.Wynik tego testu nie powinien być jedyną podstawą rozpoznania;wymagane są testy potwierdzające.

Podsumowanie

Koronawirus to jednoniciowy wirus RNA o dodatnim sensie z otoczką o średnicy około 80 do 120 nm.Jego materiał genetyczny jest największym ze wszystkich wirusów RNA i jest ważnym patogenem wielu zwierząt domowych, zwierząt domowych i chorób ludzi.Może powodować wiele ostrych i przewlekłych chorób.Typowe objawy osoby zakażonej koronawirusem obejmują objawy ze strony układu oddechowego, gorączkę, kaszel, duszność i duszność.W cięższych przypadkach infekcja może powodować zapalenie płuc, ciężki ostry zespół oddechowy, niewydolność nerek, a nawet śmierć.Nowy koronawirus 2019 lub „SARS-CoV-2 (COVID-19)” nazwany przez Światową Organizację Zdrowia może spowodować epidemię zapalenia płuc.Wyniki wykrywania tego zestawu służą wyłącznie do celów klinicznych.Wynik tego testu nie powinien być jedyną podstawą rozpoznania;wymagane są testy potwierdzające.

Zasada

Urządzenie do szybkiego testu śliny COVID-19 Ag wykorzystuje test immunologiczny podwójnego przeciwciała.Błona NC wstępnie immobilizowana przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko antygenowi SARS-CoV-2 i anty-mysiemu
przeciwciała poliklonalne oraz koloidalne złoto sprzężone z przeciwciałami monoklonalnymi specyficznymi dla antygenu SARS-CoV-2.Jeśli w próbce obecny jest antygen SARS-CoV-2, tworzy się kompleks
pomiędzy koniugatem anty-SARS-CoV-2 a antygenem będzie wiązało się ze swoistym monoklonalnym anty-SARS-CoV-2 powleczonym na Tregionie.Wyniki pojawiają się w ciągu 10 do 20 minut w postaci czerwonej linii
który rozwija się na pasku.

Niezależnie od tego, czy próbka zawiera antygen SARS-CoV-2, czy nie, roztwór nadal migruje i napotyka inny odczynnik (przeciwciało przeciwko mysiej IgG), który wiąże pozostałe koniugaty, tym samym
tworząc czerwoną linię w regionie C.

Zawartość zestawu1).Urządzenie testowe (pakowane pojedynczo w woreczek foliowy.2).Fiolka z buforem ekstrakcyjnym.3).Sterylny wymaz.4).Instrukcja użytkowania.

Dostarczone materiały: 1. Urządzenie testowe 2. Sterylizowany wymaz 3. Wymaz ze śliny4.Dysza z filtrem 5. Bufor do ekstrakcji próbki 6. Wkładka do opakowania Materiały wymagane, ale niedostarczane 1. Zegar 2. Pipeta transferowa

Przygotowanie próbek i Ostrożność
Urządzenie do szybkiego badania śliny COVID-19 Ag jest przeznaczone do stosowania jako próbki buforowanej świeżej śliny ludzkiej.Pobranie próbki musi odbywać się zgodnie ze standardową procedurą kliniczną.Nie wkładaj niczego do ust, w tym jedzenia, napojów, gumy lub wyrobów tytoniowych przez co najmniej 10 minut przed pobraniem śliny
okaz.
1. Wyjmij wymazówkę z zapieczętowanej torebki.
2. Dwa razy głęboko kaszlnij przed pobraniem próbek.
3. Włożyć gąbczasty koniec kolektora do ust.Następnie wymazuj w tę iz powrotem wzdłuż linii dziąseł, od jednego do drugiego końca górnego i dolnego dziąsła, po obu stronach policzka i górnej
język 3 do 5 razy.
4. Otwórz wieczko probówki.Wyjąć nasyconą podkładkę kolektora z ust i umieścić w probówce zawierającej 1 ml buforu do ekstrakcji próbki, a następnie całkowicie wymieszać wzdłuż ścianki probówki.Odłamać kolektor, pozostawiając gąbczasty koniec kolektora w komorze.
5. Dobrze dokręcić pokrywkę probówki zbiorczej i płynu do mieszania komory przed użyciem (potrząsając około 20 razy w górę iw dół).

Procedura testowa

Przed badaniem pozwolić testowi, próbce, buforowi ekstrakcyjnemu osiągnąć równowagę w temperaturze pokojowej (15-30 ° C).1. Wyjąć urządzenie testowe z zapieczętowanej torebki foliowej i użyć jak najszybciej.Najlepsze wyniki zostaną uzyskane, jeśli test zostanie wykonany natychmiast po otwarciu foliowej torebki.2. Umieść urządzenie testowe na czystej i równej powierzchni.3. Wstrząsnąć wymazówkę w fiolce ekstrakcyjnej, aby dobrze wymieszać.4. Aby przeprowadzić test, odkręć dolną zakrętkę fiolki ekstrakcyjnej, aby odsłonić końcówkę zakraplacza.Przenieś 3 krople (~ 90 μl) próbki do dołka próbki urządzenia testowego i upewnij się, że w okienku wykrywania w ciągu 30 sekund pojawi się kolorowy płyn.Założyć nasadkę na fiolkę ekstrakcyjną.5. Uruchom minutnik.Odczytaj wynik po 10 ~ 20 minutach.Nie interpretuj wyniku po 20 minutach.

Czytanie wyniku

Interpretacja wyników
NEGATYWNY:
W regionie kontrolnym (C) pojawia się tylko jeden czerwony prążek, aw regionie testowym (T) brak.Wynik negatywny wskazuje, że próbka nie zawiera nowego antygenu koronawirusa lub liczba cząstek wirusa jest poniżej wykrywalnego zakresu.
POZYTYWNY:
Pojawiają się dwa czerwone paski.Jeden czerwony pasek pojawia się w regionie kontrolnym (C), a jeden czerwony pasek w obszarze testowym (T).Odcień koloru może się różnić, ale należy to uznać za pozytywny
gdy jest choćby słaby pas.
NIEWAŻNY:
W obszarze kontrolnym (C) nie pojawia się żaden czerwony pasek.Test jest nieważny, nawet jeśli w obszarze testowym (T) znajduje się prążek.Niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowe techniki proceduralne to najbardziej prawdopodobne przyczyny kontroli
awaria linii.Przejrzyj procedurę testową i powtórz test przy użyciu nowego urządzenia testowego.
 

Ograniczenia
• Urządzenie do szybkiego badania śliny COVID-19 Ag jest wstępnym testem przesiewowym do jakościowego wykrywania.Pobrana próbka może zawierać tytuły antygenów poniżej progu czułości odczynnika, więc wynik testu jest ujemny
nie wykluczają zakażenia nowym koronawirusem.
• Urządzenie do szybkiego testowania śliny COVID-19 Ag wykrywa nowe, żywe i nieżywotne antygen koronawirusa.Wydajność testu zależy od obciążenia antygenem w próbce i może nie korelować z hodowlą komórek wykonaną na tej samej próbce.Pozytywny wynik testu nie wyklucza możliwości obecności innych patogenów.Dlatego wyniki należy porównać z wszystkimi innymi dostępnymi informacjami klinicznymi i laboratoryjnymi, aby postawić dokładną diagnozę.
• Negatywny wynik testu może wystąpić, jeśli poziom wyekstrahowanego antygenu w próbce jest niższy niż czułość testu lub jeśli uzyskano próbkę o niskiej jakości.
• Nie ustalono wydajności testu do monitorowania leczenia przeciwwirusowego nowego koronawirusa.
• Pozytywne wyniki testu nie wykluczają koinfekcji innymi patogenami.
• Negatywne wyniki testu nie mają na celu wykluczenia innych zakażeń koronawirusem z wyjątkiem SARS-Cov-1.
• Dzieci mają tendencję do wydalania wirusa przez dłuższy czas niż dorośli, co może skutkować różnicami we wrażliwości między dorosłymi a dziećmi.
• Wynik ujemny może wystąpić, jeśli stężenie antygenu lub przeciwciała w próbce jest poniżej granicy wykrywalności testu lub jeśli próbka została pobrana lub przewożona w nieprawidłowy sposób, dlatego wynik ujemny
wynik testu nie wyklucza możliwości zakażenia SARS-Cov-2 i powinien być potwierdzony posiewem wirusa lub testem molekularnym lub ELISA.