Sars-Cov-2 COVID 19 Antibody Lab Zestaw do szybkiego wykrywania IgM IgG

Zestaw szybkich testów laboratoryjnych IgM i IgG zakażonych SARS-COV-2 przeciwciał COVID 19

Przeznaczenie

Wykrywanie IgM i IgG Covid-19 w surowicy, osoczu lub krwi pełnej, w tym krwi z opuszki palca, do celów diagnostycznych in vitro.

Wprowadzenie

Covid-19 pojawił się po raz pierwszy w grudniu 2019 roku w Wuhan w Chinach.Przyczyna choroby została potwierdzona jako nowy rodzaj koronawirusa, wirus ten jest przenoszony drogą powietrzną z ludzi na ludzi.W ciągu dwóch miesięcy infekcja szybko rozprzestrzeniła się w Chinach i wielu krajach na całym świecie.

Wirus Covid-19 powoduje ponad 2% śmiertelności, okres inkubacji wynosi od 7 do 14 dni.Obecna metoda diagnostyczna opiera się głównie na teście PCR, ale jej ogólna czułość wynosi od 50 do 60% i jest ograniczona przez użytkownika poprzez specjalne szkolenie i specjalne instrumenty.Istnieje pilna potrzeba opracowania prostego i szybkiego testu do badania przesiewowego dużej populacji i bezobjawowych zakażonych osób.Choroba zakaźna zwykle wytwarza specyficzne przeciwciała IgM 2 do 4 dni po zakażeniu, podczas gdy specyficzne przeciwciała IgG pojawiają się po 5 do 7 dniach.W porównaniu z innymi testami, ten test jest wygodniejszy przy niskich kosztach, można go wykonać w terenie, mobilnym szpitalu i laboratorium.

Środek bezpieczeństwa:

Test na przeciwciała Covid-19 musi być poddany obróbce w obiekcie o poziomie bezpieczeństwa biologicznego 3 lub przy dobrej ochronie osobistej, depozyt próbek musi być zgodny z wytycznymi WHO lub lokalnych władz zdrowotnych.
 

Zasada testu

W teście stosuje się rekombinowany antygen nukeloproteinowy Covid-19, do urządzenia ładuje się surowicę, osocze lub pełną krew pacjenta zakażonego Covid-19, a swoiste przeciwciała Covid-19 w próbce będą wiązać się ze sprzężonymi ze złotem antygenami nukleoproteinowymi Covid-19 tworzące przeciwciało - kompleks złoto koloidalne-antygen.Podczas gdy kompleks migruje wzdłuż błony nitrocelulozowej, kompleks jest wychwytywany na liniach testowych pokrytych anty-ludzkimi IgM lub IgG, powodując różowe do ciemnoróżowych prążków na linii testowej IgG lub IgM.Intensywność sygnału jest zmienna w zależności od ilości specyficznego przeciwciała obecnego w próbce.Nad linią kontrolną powinna zawsze rozwijać się czerwona linia kontrolna, wskazująca na prawidłowe działanie.

Elementy zestawu

Każdy zestaw testowy zawiera: 1. Woreczek 2. Woreczek zawiera jedno urządzenie testowe z kasetą 3. Każde 25 testów z jedną 3 ml buteleczką z zakraplaczem z buforem testowym Składniki dostarczane przez użytkownika

1. Zegar 2. Urządzenie do pobierania krwi


Stabilność i warunki przechowywania

Zestaw testowy Covid-19 IgG / IgM jest stabilny w temperaturze pokojowej między 10-28 ° C przez dwa i pół roku w nieotwartych saszetkach.

NIE ZAMRAŻAĆ zestawu ani nie wystawiać na ekstremalne temperatury.

Ogólne środki ostrożności

 Test służy wyłącznie do diagnostyki In Vitro.

 Należy przestrzegać odpowiednich środków kontroli zakażeń, środków ochrony osobistej i procedur postępowania - nie palić, nie jeść ani nie pić w obszarze, w którym ma być wykonany test.Podczas obchodzenia się z próbkami i wykonywania testu należy używać odzieży, rękawic i okularów ochronnych.

 Nie pipetować żadnych próbek ani odczynników ustami.

 Wszystkie materiały należy traktować jako potencjalnie zakaźne.Aby zdezynfekować, należy autoklawować materiały w 121,5 ° C przez 1 godzinę lub traktować podchlorynem sodu (1% roztwór).

 Nie używaj testu po upływie wskazanej daty ważności.

Pobieranie próbek

Do tego urządzenia używa się surowicy, osocza lub pełnej krwi.Test działa najlepiej na świeżych próbkach.Jeśli badania nie można wykonać od razu, należy je przechowywać w temperaturze 2-8oC po pobraniu do 3 dni.Jeśli badanie nie może zostać wykonane w ciągu 3 dni, surowicę można przechowywać zamrożoną w temperaturze –20oC lub niższej.

Procedura testowa

1. Przed badaniem wyjmij karty testowe z woreczka i połóż je na czystej, płaskiej powierzchni.

2. W przypadku, gdy badane próbki są w stanie zamrożenia, próbkę należy pozostawić w temperaturze pokojowej do całkowitego rozmrożenia i dobrze wymieszać do testu.

3. Dodać 10 µl surowicy, osocza lub pełnej krwi (lub krwi z opuszki palca) do dołka znajdującego się na karcie testowej za pomocą dołączonej pipety.

4. Po dodaniu próbki dodaj dwie lub trzy krople buforu testowego z butelki z zakraplaczem.

5. Następnie odczytuje się wyniki od 15 do 30 minut, upewnij się, że linia kontrolna jest zawsze dodatnia.

Odczytywanie wyników testu:

UWAGA: Podczas czytania tego testu wyraźna widoczna linia nad obszarem IgG lub IgM na karcie w wyznaczonym czasie wskazuje na wynik pozytywny.

Analiza wyników:

1. Wczesne Covid-19 IgM: dodatnie lub słabo dodatnie bez Covid-19 IgG od 2 do 5 dni objawów mogą wskazywać na wczesny etap zakażenia Covid19;

2. Dodatnie Covid IgM i IgG mogą pojawić się po 5–6 dniach od wystąpienia objawów;

3. Silne Covid-19 IgG bez Covid-19 IgM może wskazywać na późną fazę infekcji lub pacjentów po wyzdrowieniu.

Ograniczenie testu

Należy dokładnie przestrzegać tej instrukcji i prawidłowo ją wykonywać.

Test IgM / IgG Coivd-19 jest przeznaczony do wykrywania przeciwciał przeciwko wirusowi Covid-19 w surowicy lub osoczu.Badanie jakichkolwiek innych płynów ustrojowych nie zostało zatwierdzone i może nie dać odpowiednich wyników.

W przypadku próbek, które dają wynik pozytywny w teście Covid-19 IgM / IgG, można przeprowadzić bardziej szczegółowe testy potwierdzające.Przed ustaleniem ostatecznej diagnozy należy również przeprowadzić ocenę kliniczną sytuacji i wywiadu pacjenta.